治験という制度
医薬品の開発に欠かせない臨床試験の実施
くすりは国から承認を受けなければ、医療機関や薬局で取り扱うことが出来ません。
一般に、人での有効性や安全性について調べる試験を「臨床試験」と呼んでいますが、その中で、国（厚生労働省）からくすりとしての承認を受けるために、 健康な人や患者さんの協力によって行う臨床試験のことを特に治験と呼んでいます。
「治験」が行われるのはなにも新しいくすりに限ったことではありません。
海外ですでに使われているくすりでも日本国内で使う場合は「治験」が必要です。
最近始まったものではなく、現代医学と供に歩み、歴史と実績のある、しっかりと確立された制度です。
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STEP1
基礎研究
2〜3年くすりのモトとなる新規物質の発見と創製
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STEP2
非臨床試験
3〜5年新規物質の有効性と安全性の研究
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STEP3
臨床試験（治験）
3〜7年ヒトを対象とした有効性と安全性のテスト
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STEP4
承認申請〜審査
2〜3年厚生労働省への承認申請と専門家による審査
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STEP5
薬価収載〜発売
2ヶ月厚生労働省による薬価の設定と薬価基準収載
治験が必要な理由
くすりの候補が有効で安全であることを示すために
くすりの成分は化学合成や、植物、土壌中の菌、海洋生物などから発見された「未知の物質」から生まれます。発見された物質は、動物実験などを繰り返して、本当に病気に効果があり、安全かどうかが試験されます。
しかし、やはり人が使うものですから、この「くすりの候補（治験薬）」が本当にヒトに対して効き目があるのか、安全なのかなどを確認する必要があります。
また、治験で得られた結果は、厚生労働省で薬の承認を審査する時や、医師が薬を使う時の情報・証拠（エビデンス）として生かされます。
現在使われている薬も、これまでに行われた治験で効果や安全性が調べられた上で承認（許可）されているもので、いわば先達の助け合いの精神の恩恵を受けているわけです。
臨床試験の実施基準
GCP（Good Clinical Practice）省令とは？
臨床試験は厚生労働省の定めたルールに従って行われなければなりません。
そのルールには、医療法や薬事法などいろいろとありますが、治験に直接関わるルールとして薬事法の規定に基づいて定められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」 があります。
この法律は、
私たちはこの法律を守って薬の臨床試験を実施しています。
そのルールには、医療法や薬事法などいろいろとありますが、治験に直接関わるルールとして薬事法の規定に基づいて定められた「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）」 があります。
この法律は、
- 治験（及び臨床試験）の参加者（被験者）の人権保護と安全性の確保
- 得られたデータが正確かつ信頼できるものであることを保証すること
- 治験における責任と役割分担の明確化
- 治験に関する記録の保存
私たちはこの法律を守って薬の臨床試験を実施しています。
治験実施医療機関の十分な設備と体制
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治験を行う施設には、臨床観察及び検査を行なうための充分な設備があり、専門の医師、薬剤師、看護師等のスタッフが充分そろっていなければなりません。 また緊急時には、すぐに必要な措置を講ずることができることができなければなりません。
治験審査委員会による客観的な審査
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治験審査委員会は、治験参加者の「人権」と「安全性」に問題がないかどうかを審査するための組織で、医学・化学の専門家及び非専門家によって構成される独立の委員会です。 また、治験の依頼を受けた施設等とは利害関係のない人や医薬専門外の人も加えて組織されます。
インフォームド・コンセント 自由意思による治験参加の同意
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治験を実施する医師は、治験を開始する前に、治験の目的や内容を、説明文書を使ってよく説明し、皆さんの自由意思による承諾を得なければなりません。 皆さんは治験に参加するまえに、治験の目的や方法や、予想される副作用など、使用する薬の安全性について、充分説明を受け、自分自身が理解・納得した上で、同意をし、書面によってそのことを確認します。
これを「インフォームド・コンセント」といいます。 これにより、だれに強制されることもなく、自分の自由意思で、治験に参加するかどうかを判断することになります。また、参加を承諾したあとでも、もしやめたいと思った時には断ることもでき、皆さんの不利益になることはありません。 治験に参加していただく方々の人権は最大限に尊重されます。
